Thuốc trừ sâu sinh học (thuốc trừ sâu vi sinh, hóa chất có nguồn gốc sinh học và thuốc bảo vệ thực vật kết hợp) giới thiệu các phương thức hoạt động độc đáo và phức tạp và có thể được sử dụng trong sản xuất cây trồng ngang hàng với thuốc trừ sâu hóa học.
Mặc dù thuốc trừ sâu sinh học đã được sử dụng thương mại trong hơn 60 năm, nhưng nhìn chung chúng đã được đánh giá và đăng ký theo mô hình đăng ký thuốc trừ sâu thông thường, và luật pháp và chính sách quy định việc sử dụng chúng khác nhau giữa các quốc gia.
Các thủ tục đệ trình thường kéo dài và chi phí đăng ký cao đã hạn chế việc thương mại hóa các sản phẩm thuốc trừ sâu sinh học mới và an toàn hơn, đặc biệt là ở EU.
Tuy nhiên, nhiều yêu cầu về dữ liệu (chẳng hạn như nhận dạng hóa học) và tiêu chí đánh giá có thể không phù hợp với hầu hết các loại thuốc trừ sâu sinh học, và mức độ rủi ro đối với môi trường hoặc an toàn sức khỏe con người (nói chung) được coi là thấp hơn so với thuốc trừ sâu thông thường.
Sau đây, tổng quan về đánh giá và đăng ký thuốc trừ sâu sinh học được trình bày, với trọng tâm chính là quy định về thuốc trừ sâu sinh học ở Hoa Kỳ và EU.
CHÚNG TA
Tại Mỹ, Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) chịu trách nhiệm điều chỉnh các loại thuốc trừ sâu, đảm bảo chúng không gây ảnh hưởng xấu đến con người hoặc môi trường.
Các Thuốc trừ sâu sinh và phòng ngừa ô nhiễm (BPPD) thuộc EPA và chịu trách nhiệm cho tất cả các hoạt động quản lý liên quan đến thuốc trừ sâu sinh.
Thuốc trừ sâu sinh học được công nhận là một danh mục quản lý và được quy định theo một loạt các yêu cầu dữ liệu khác với các hóa chất thông thường.
Thuốc trừ sâu sinh học là một danh mục thường được EPA coi là “thuốc trừ sâu giảm rủi ro” – có nguy cơ thấp hơn thuốc trừ sâu thông thường. Tuy nhiên, thuốc trừ sâu sinh học không nhất thiết là vô hại, mặc dù có nguồn gốc tự nhiên – sự hình thành độc tố do thực vật tạo ra do thuốc trừ sâu sinh học là một trường hợp điển hình.
Thuốc trừ sâu vi sinh biến đổi gen (thuốc bảo vệ thực vật kết hợp với thực vật) được đánh giá theo từng trường hợp cụ thể tùy thuộc vào vi sinh vật, mô hình sử dụng được đề xuất và bản chất của biến đổi gen.
Không yêu cầu đăng ký EPA đối với các chất bán hóa học (ví dụ, pheromone) được sử dụng trong các mồi ở vị trí cố định để thu hút và theo dõi dịch hại, với tác động tối thiểu đến môi trường hoặc sức khỏe con người.
Không phải tất cả các sản phẩm tự nhiên đều có thể được đăng ký làm thuốc trừ sâu sinh học. Ví dụ, pyrethrins, spinosad và abamectin được EPA đăng ký là thuốc trừ sâu thông thường (hóa học) do phương thức hoạt động gây độc thần kinh của chúng.
Ngược lại, azadirachtin (một loại thuốc trừ sâu thực vật chiết xuất từ dầu neem tự nhiên) hoạt động như một chất điều hòa sinh trưởng côn trùng, chất chống ăn, thuốc xua đuổi, khử trùng, và chất ức chế sự sinh sôi và được đăng ký như một loại thuốc trừ sâu sinh học.
EPA thường yêu cầu ít dữ liệu hơn đối với thuốc trừ sâu sinh học so với thuốc trừ sâu thông thường (với hầu hết các pheromone được miễn thử nghiệm) và thuốc trừ sâu sinh học có thể được miễn trừ đối với mức dung nạp tồn dư. Tuy nhiên, điểm cuối cùng này lại gây tranh cãi vì nó có khả năng cản trở thương mại toàn cầu tới các khu vực có mức dư lượng thực phẩm tối đa (chẳng hạn như EU), làm giảm khả năng kinh tế tiềm năng của thuốc trừ sâu sinh học mới và do đó chúng được đưa vào các chiến lược bảo vệ cây trồng toàn cầu.
Quy trình đăng ký thuốc trừ sâu sinh học có thể bắt đầu bằng một yêu cầu tư vấn trước khi nộp hồ sơ điện tử, tại đó EPA sẽ cung cấp hướng dẫn cụ thể cho việc áp dụng.
Quá trình đăng ký tiếp tục với việc nộp đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật chính thức đến BPPD, dẫn đến màn hình nội dung ban đầu, sau đó là màn hình kỹ thuật sơ bộ. Nếu không tìm thấy vấn đề nào, quá trình xem xét khoa học chính thức (bao gồm cả hóa học-vật lý, chất độc và sinh thái học) sẽ được bắt đầu.
Việc đăng ký thuốc trừ sâu sinh học mất từ 12 đến 18 tháng, so với khoảng 36 tháng đối với thuốc trừ sâu thông thường và lệ phí đăng ký thấp hơn.
EU
Quy định về Sản phẩm Bảo vệ Thực vật ở EU.
Hình 1: Quy định về Sản phẩm Bảo vệ Thực vật ở EU.
Ít thuốc trừ sâu sinh học được đăng ký ở EU hơn ví dụ như ở Mỹ, Nam Mỹ, Ấn Độ hoặc Trung Quốc, do quy trình đăng ký kéo dài và phức tạp ở EU, theo cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với việc đăng ký thuốc trừ sâu bao gồm cả thuốc trừ sâu sinh học.
Thuốc trừ sâu sinh học được quy định là sản phẩm bảo vệ thực vật theo Quy định bảo vệ thực vật 1107/2009 của EU , không giống như EPA – không công nhận “thuốc trừ sâu sinh học” là một danh mục quản lý.
Quy định được thực hiện cùng với các Quy định và Chỉ thị khác của EU (ví dụ: Quy định về Mức dư lượng tối đa (MRLs) trong thực phẩm; Quy định 396/2005) và Chỉ thị về sử dụng bền vững thuốc trừ sâu; Chỉ thị 2009/128 / EC).
Chỉ thị 2009/128 / EC nhằm mục đích thúc đẩy việc sử dụng bền vững thuốc trừ sâu, Quản lý Dịch hại Tổng hợp (IPM) và sử dụng các biện pháp thay thế không dùng hóa chất cho thuốc trừ sâu, bao gồm cả việc phát triển và sử dụng thuốc trừ sâu sinh học.
Sau khi được phê duyệt, một chương trình giám sát đảm bảo dư lượng thuốc trừ sâu (Mức dư lượng tối đa; MRLs) trong thực phẩm thấp hơn giới hạn do Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) đặt ra .
Trước khi thuốc trừ sâu có thể được đưa vào thị trường châu Âu, thành phần hoạt chất thuốc trừ sâu (hoạt chất) phải được EU phê duyệt, sau đó có thể tìm kiếm sự chấp thuận của Sản phẩm Bảo vệ Thực vật (PPP) ở từng Quốc gia Thành viên.
Figure 2: Two-tiered approach for the approval and authorisation of pesticides in the EU
Hình 2: Cách tiếp cận hai tầng để phê duyệt và cấp phép thuốc bảo vệ thực vật ở EU.
Để được chấp thuận một hoạt chất trừ sâu (hoạt chất) , người nộp đơn nộp một hồ sơ có chứa dữ liệu khoa học hỗ trợ (bao gồm các phương pháp phân tích hiệu quả, hóa lý, độc tính và sinh thái học) để xác định độ tinh khiết và dư lượng tiềm ẩn, cũng như số phận môi trường, dư lượng, và các nghiên cứu về sự phơi nhiễm của người vận hành) cho một Quốc gia Thành viên (Quốc gia Thành viên Báo cáo viên).
Quốc gia thành viên Báo cáo viên đánh giá đơn đăng ký và nếu hồ sơ được coi là có thể chấp nhận được, thì Quốc gia thành viên Báo cáo viên sẽ bắt đầu đánh giá hoạt chất.
Quốc gia thành viên Báo cáo viên đưa ra Dự thảo Báo cáo Đánh giá, được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu và EFSA, người chịu trách nhiệm xem xét đồng cấp các đánh giá rủi ro đối với các hoạt chất.
Figure 3: Procedure for Active Substance approval; EU (minimum duration in months, m).
Hình 3: Quy trình phê duyệt Hoạt chất; EU (thời hạn tối thiểu tính bằng tháng, m).
Cuối cùng, Ủy ban Châu Âu trình báo cáo xem xét cho Ủy ban Thường trực về Chuỗi Thực phẩm và Sức khỏe Động vật (SCFCAH), người bỏ phiếu phê duyệt hoặc không phê duyệt hoạt chất.
Tùy thuộc vào mức độ phức tạp và đầy đủ của hồ sơ, phải mất 2,5 đến 3,5 năm để phê duyệt hoạt chất mới.
Việc cấp phép tiếp theo đối với sản phẩm bảo vệ thực vật (PPP) được thực hiện bởi các Quốc gia Thành viên, trong đó người nộp đơn chỉ định Quốc gia Thành viên thực hiện việc đánh giá. Nhiều hồ sơ (đối với sản phẩm, đối với từng hoạt chất, nhãn sản phẩm dự thảo, v.v.) được nộp.
Hình 4: Thủ tục phê duyệt Sản phẩm Bảo vệ Thực vật; EU.
Hình 4: Thủ tục phê duyệt Sản phẩm Bảo vệ Thực vật; EU.
Quy trình cấp phép cho một PPP không được vượt quá một năm. Sau khi được ủy quyền, một công ty có thể xin công nhận lẫn nhau tại một trong ba khu vực địa lý (Bắc, Trung, Nam) cho các sản phẩm có cùng mục đích sử dụng trong các điều kiện nông nghiệp tương tự.
Mặc dù “thuốc trừ sâu sinh học” không tồn tại như một danh mục quản lý, các danh mục thuốc trừ sâu là “chất cơ bản” và “chất có nguy cơ thấp” đã được giới thiệu vào tháng 8 năm 2017, như được định nghĩa trong Quy định 2017/1432, sửa đổi Quy định 1107/2009.
Phương pháp phê duyệt dựa trên rủi ro được sử dụng ở EU, vì các chất sinh học không nhất thiết là vô hại, mặc dù có nguồn gốc tự nhiên.
Mặc dù hồ sơ rút gọn có thể được đệ trình cho các chất có nguy cơ thấp, nhưng điều này không loại trừ việc chứng minh tính hiệu quả đầy đủ. Thuốc trừ sâu sinh học nói chung phải đủ tiêu chuẩn là các hoạt chất có nguy cơ thấp, tạo điều kiện cho việc giới thiệu nhanh hơn các ứng cử viên thuốc trừ sâu sinh học thuộc các loại này.
Hình 5: Các chất hoạt động có rủi ro thấp và các chất cơ bản được phê duyệt theo Reg. (EC) Số 1107/2009.
Hình 5: Các chất hoạt động có rủi ro thấp và các chất cơ bản được phê duyệt theo Reg. (EC) Số 1107/2009.
Hiện tại, 18 chất cơ bản và 10 chất có nguy cơ thấp được phê duyệt theo Quy định 1107/2009.
Chất cơ bản
Các chất cơ bản là những chất không chủ yếu nhằm mục đích bảo vệ thực vật, nhưng có thể cung cấp khả năng bảo vệ thực vật và việc phê duyệt chúng dựa trên các đánh giá hiện có được thực hiện theo các luật khác của EU. Sự ủy quyền được cấp cho toàn bộ EU trong một khoảng thời gian không xác định.
Các chất có rủi ro thấp
Các chất có nguy cơ thấp phải đáp ứng các tiêu chí được liệt kê trong Phụ lục II của Quy định 1107/2009. Ngược lại với các hoạt chất thuốc trừ sâu thông thường, việc phê duyệt các chất có nguy cơ thấp có thể được cấp một phần dựa trên dữ liệu tài liệu và ý kiến lý luận khoa học.
Thuốc trừ sâu vi sinh, baculovirus, và chất bán hóa học (ví dụ, pheromone) được đánh giá để tuân thủ các tiêu chí rủi ro thấp.
Đánh giá (đánh giá) hoạt chất rủi ro thấp (bất kể nguồn gốc sinh học hay tổng hợp) mất 120 ngày, so với 12 tháng đối với hoạt chất thông thường, và hoạt chất rủi ro thấp được phê duyệt trong 15 năm, thay vì 10 năm thông thường. Ngoài ra, phí ủy quyền thấp hơn, đây là yếu tố thúc đẩy việc giới thiệu các sản phẩm có rủi ro thấp (bao gồm thuốc trừ sâu sinh học) bởi các công ty nhỏ hơn.
Hình 6: Các mốc thời gian đánh giá và phê duyệt (y / m; năm / tháng) để phê duyệt hoạt chất; Các trường hợp đặc biệt của EU.
Hình 6: Các mốc thời gian đánh giá và phê duyệt (y / m; năm / tháng) để phê duyệt hoạt chất; Các trường hợp đặc biệt của EU.
Đối với các dự án phát triển thuốc trừ sâu sinh học, cần tiến hành thẩm định để nghiên cứu thiết kế để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu khoa học để đưa vào hồ sơ đăng ký.
Yêu cầu dữ liệu và đánh giá thuốc trừ sâu sinh học
Nhiều hoạt chất diệt khuẩn sinh học (cả hóa chất và vi khuẩn được phân hủy sinh học) được ghi chép đầy đủ và các phần quan trọng của hồ sơ có thể bao gồm thông tin từ các tài liệu đã xuất bản, trong khi việc miễn trừ dữ liệu về dư lượng, số phận môi trường và độc tố sinh thái có thể được xem xét dựa trên bằng chứng khoa học, hãy nhớ rằng các chất tự nhiên không nhất thiết là vô hại.
Đối với các nhóm vi sinh vật có đặc tính chung, khả năng trao đổi dữ liệu có thể làm giảm thời gian đăng ký và tạo điều kiện cho việc giới thiệu nhanh chóng các công nghệ mới cho các chiến lược thuốc trừ sâu sinh học.
Đối với nhiều loại thuốc trừ sâu sinh học, các thành phần trong công thức là trơ hoặc không có mối quan tâm về độc tính, và việc đánh giá rủi ro có thể chỉ dựa trên hoạt chất và trên cơ sở bằng chứng khoa học.
Hài hòa các Nguyên tắc Đăng ký
Do đó, hướng dẫn đăng ký thuốc trừ sâu sinh học đang được sửa đổi ở cấp quốc tế, quốc gia và khu vực bởi một số tổ chức, bao gồm FAO, Tổ chức Quốc tế về Kiểm soát Sinh học (IOBC), Tổ chức Bảo vệ Thực vật Châu Âu và Địa Trung Hải (EPPO), Tổ chức Kinh tế và Hợp tác Phát triển (OECD), EU và US EPA.
Nhiều (nhưng không phải tất cả) các quốc gia và tổ chức phân biệt giữa thuốc trừ sâu sinh học và đăng ký thuốc trừ sâu thông thường, và ủng hộ một cách tiếp cận hài hòa để đăng ký thuốc trừ sâu sinh học, thông qua các quy định về thuốc trừ sâu sinh học trong luật thuốc trừ sâu hiện hành hoặc thông qua luật riêng về thuốc trừ sâu sinh học.
Sự hài hòa cho phép khả năng trao đổi dữ liệu giữa các quốc gia và các cơ quan quản lý, và các quy định thúc đẩy đăng ký các hợp chất có nguy cơ thấp sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc thương mại hóa và sử dụng thuốc trừ sâu sinh học trong các chiến lược bảo vệ cây trồng.
Tối ưu hóa hơn nữa
Ở cấp độ toàn cầu và khu vực, việc hài hòa các mức dư lượng được chấp nhận (mức dung nạp) có thể thúc đẩy thương mại toàn cầu, tăng khả năng kinh tế và đưa ra các chiến lược thuốc trừ sâu sinh học mới.
Trong khi Quy định 2017/1432 (đưa ra các danh mục thuốc bảo vệ thực vật “chất cơ bản” và “chất có nguy cơ thấp”) tạo điều kiện phát triển và giới thiệu các giải pháp thay thế thuốc trừ sâu bền vững, không hóa chất theo chỉ thị 2009/128 / EC, tối ưu hóa hơn nữa quy định quy trình có thể thúc đẩy việc sử dụng thuốc trừ sâu sinh học ở EU.
Trong phạm vi EU, việc hài hòa hóa việc thực hiện Quy định 1107/2009 giữa các Quốc gia thành viên có thể thúc đẩy sự chấp nhận của khu vực đối với các chiến lược diệt thuốc trừ sâu sinh học.
Mặc dù việc phê duyệt “nhanh chóng” đối với các hoạt chất có nguy cơ thấp là có lợi, quy trình đăng ký có thể được tối ưu hóa hơn nữa thông qua quy trình phê duyệt theo giai đoạn: đánh giá nhanh ban đầu về các tiêu chí rủi ro thấp trong giai đoạn phát triển để sau đó là đánh giá đầy đủ.
Cuối cùng, một số chất kích thích sinh học thực vật – hiện được quy định làm phân bón – có thể được xem xét đưa vào danh mục “trường hợp đặc biệt” của khung quy định về bảo vệ thực vật, khai thác lợi ích của chúng đối với sức sống của cây trồng như một yếu tố chống sâu bệnh và mầm bệnh.
https://www.agribusinessglobal.com/biopesticides/biopesticide-regulation-a-comparison-of-eu-and-u-s-approval-processes/?amp
